Medicinale gassen | Gassen voor medische apparaten | Overige medische gassen |
Uitleg |
| Een gas geclassificeerd als een medicinaal product (geneesmiddel). Gassen in vivo gebruikt voor een medische diagnose of het herstellen, corrigeren of aanpassen van de fysiologische functies (fysiologisch actief). | Andere gassen voor medisch gebruik die niet zijn bedoeld als fysiologisch actief, bijv. invasief gebruik tijdens chirurgie (in vivo) of voor bloedgasanalyse (in vitro).
| Overige gassen voor klanten uit de gezondheidszorg, waarbij het beoogde gebruik niet medisch is noch bedoeld is voor medische apparatuur. |
Productvoorbeelden |
| Zuurstof, lachgas, stikstofmonoxide, cardiopulmonaire testgassen | Stikstof - cryotherapie,
in vivo koolstofdioxide - laparoscopie, in vivo
CO2/O2 – bloedgasanalyses, in vitro
| Helium - MRI (magnetic resonance imaging)
Calibratiegassen |
Richtlijnen/QS-normen |
2001/83/EG richtlijn. Aangepast door 2004/27/EG richtlijn
75/318-319 EEG Regelgeving
2003/94/EG richtlijn. 91/356/EEG GMP
(Good Manufacturing Practice - goede fabricagepraktijk)
94/25/EEG GDP (Good Distribution Practice - goede distributiepraktijk)
2001/20/EG richtlijn en
2005/28/EG richtlijn (Good Clinical Practice - goede klinische praktijk)
EC/726/2004 regelgeving (Gemeenschapsprocedures
en EMEA)
Europese farmacopee | 93/42/EEG In vivo
medische apparaten
98/79/EEG In vitro
medische apparaten
ISO 9001 of QS
ISO 13485 of QS reg vereisten
Europese farmacopee
| ISO 9001 kwaliteitssystemen
Of andere kwaliteitsnormen die zijn gespecificeerd door de klant |
